江苏风和医疗器材股份有限公司生产的腹腔镜用穿刺器及穿刺套管抽检不合格

  原标题：江苏风和医疗器材股份有限公司生产的腹腔镜用穿刺器及穿刺套管抽检不合格

  9月23日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)》通告显示，江苏风和医疗器材股份有限公司生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管监督抽检不符合规定标准规定，不符合规定标准规定项：配合性能，规格型号：BLTC5，生产日期/批号/出厂编号：2022 03 30-KC30H1，抽样单位：江苏省药品监督管理局，检验单位：上海市医疗器械检验研究院。

  对上述不符合规定标准规定产品，国家药监管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合规定标准规定的产品做风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

  公开资料显示：江苏风和医疗器材股份有限公司成立于2011年10月14日，注册地位于江阴市东盛西路6号D3第一层，法定代表人为孙宝峰。营业范围包括许可项目：第二类医疗器械生产。返回搜狐，查看更加多